台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) 增量充填約5% (每小瓶充填量為440mg)mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣賽特瑞恩有限公司 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 (52422868) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) mg - trastuzumab - (一)使用於下列her2 過度表現或her2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mgc)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。

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和聯生技藥業股份有限公司 台北市敦化北路３１１號５樓 (04270075) - netupitant;;palonosetron (as hydrochloride) - 膠囊劑 - 主成分 () ; netupitant (5622001800) mg; palonosetron (as hydrochloride) (5622001720) (equivalent to 0.50 mg free base)mg - palonosetron, combinations - akynzeo適用於預防起始及反覆癌症化學療法(不僅限於高致吐性化學療法)引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。akynzeo是一種含有palonosetron與netupitant的口服固定複方藥物，palonosetron可預防癌症化學療法後的急性期噁心與嘔吐，netupitant可預防急性期與延遲期的噁心與嘔吐。

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百特醫療產品股份有限公司 臺北市大安區敦化南路2段95號28樓 (12350071) - mesna (sod. 2-mercaptoethanesulphonate) - 注射液劑 - mesna (sod. 2-mercaptoethanesulphonate) (4800002300) mg - mesna - 尿路保護劑：防止ＯＸＡＺＡＰＨＯＳＰＨＯＲＩＮＥＳ類藥物所引起出血性膀胱發炎

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香港商艾維斯有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝東路二段116號10樓 (70762585) - capecitabine - 膜衣錠 - capecitabine (9200037200) mg - capecitabine - 1.治療轉移性大腸（結腸直腸）癌病患。2.作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。3.與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。4.亦可單獨用於對紫杉醇（taxane）及anthracycline化學治療無效，或無法使用anthracycline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。5.合併plainum可使用於晚期胃癌之第一線治療。

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臺灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341) - docetaxel;;ethanol ( eq to ethyl alcohol) (eq to alcohol);;water for injection - 注射劑 - 主成分 (docetaxel 單劑量包裝注射小瓶，每毫升含：) ; docetaxel (1013000200) mg; ethanol ( eq to ethyl alcohol) (eq to alcohol) (8436000100) ml; water for injection (9604000900) ml - docetaxel - 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌、胃腺癌。

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輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708) - doxorubicin hcl - 凍晶注射劑 - doxorubicin hcl (1003000610) mg - doxorubicin - 急慢性白血球過多症、硬瘤、淋巴瘤、軟纖維性肉瘤、交感神經母細胞瘤、乳癌、肺癌。

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臺灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341) - docetaxel anhydrous - 注射液 - docetaxel anhydrous (1013000220) mg - docetaxel - 1.乳癌2.非小細胞肺癌3.前列腺癌4.胃腺癌5.頭頸癌

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台灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341) - doxorubicin hydrochloride(liposome) - 注射劑 - doxorubicin hydrochloride(liposome) (1003000615) (potency)mg - doxorubicin - 用於治療cd4數量低下(<200 cd4 lymphocytes/mm3）和黏膜、皮膚或內臟有病變的aids related kaposi's sarcoma的病人。用於治療曾接受第一線含鉑類藥物(platinum-based)化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人。可用於單一治療有心臟疾病風險考量之轉移性乳癌患者。可與bortezomib併用治療於曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓瘤病人。

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臺灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341) - irinotecan hydrochloride trihydrate - 注射劑 - irinotecan hydrochloride trihydrate (9200037710) mg - irinotecan - 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物： 與5-fu及folinic acid合併，使用於未曾接受過化學治療之患者。 單獨使用於曾接受5-fu療程治療無效之患者。 與cetuximab併用，治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(egfr)表現型kras野生型轉移性大腸直腸癌患者。 與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療，做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。 與capecitabine合併治療，做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(folfirinox)，做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。做為不可切除局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療藥物。